安徽网 大皖客户端讯 今年5月份，新安晚报曾报道合肥市市场监管局前往肥东县经济开发区安徽修果生物工程有限公司进行暗访，发现其生产车间内卫生环境堪忧。此外，该企业在市场监管部门备案的是面罩，生产的却是口罩卖给消费者。10月11日，记者从合肥市市场监管局获悉，该企业因未按照经备案的产品技术要求组织生产医疗器械，被处以重罚，罚款859520元。
根据行政处罚决定书文号：合市监(原食药监)械罚〔2020〕19号显示，当事人安徽修果生物工程有限公司的主要违法事实为未按照经备案的产品技术要求组织生产医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定。
合肥市市场监管局对该企业进行行政处罚，没收违法生产的医用隔离面罩；并处货值金额8倍罚款859520元。
该处罚决定根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
新安晚报 安徽网 大皖客户端记者 徐琪琪
